国务院取消7项医药行政许可,其背后暗藏怎样的监管逻辑?

摘要: 简政放权背后能察觉到维度更广的监管逻辑。

10-29 21:44 首页 健康点healthpoint


编者按


将这7项取消的涉及医药领域的行政许可还原到大的政策框架中,健康点察觉到背后维度更广的监管逻辑。


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2017年9月29日,国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号,以下简称《决定》),明确取消40项国务院部门行政审批事项,其中7行政许可项涉及医药领域。将这7项取消的行政许可还原到大的政策框架中,健康点察觉到背后维度更广的监管逻辑。


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新药、进口药用辅料注册松绑,医药电商A证取消


《决定》显示,取消的7项行政许可中有3项涉及药品领域。其中最值得关注有2项:创新药及进口药用辅料行政许可取消、互联网药品交易平台A证审批行政许可取消。


第二项决定强调取消新药用辅料和进口药用辅料注册审批,由严把“审批关”转为注意事中事后的日常监管。这一项决定并非空穴来风,实际顺应了近两年来药品审评审批监管改革的大政策方向。

 

?图片来源:招商证券国际行业报告


近两年来,药品审评审批改革的重点就是提高审评效率,简化审批流程。从CDE审评审批品种积压数量走势可以发现,待审批新药的积压数量逐步下降,新药已成为当前的审批重点。取消新药用辅料注册行政许可完全顺应这一审批重心的转移。


而取消进口药用辅料的注册审批则与国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入ICH的逻辑相一致。ICH的全称为“国际人用药品注册技术协调会”,该组织最主要的目标是通过国际协调,让成员国之间人用药的注册要求达到一致。


第三项决定涉及互联网药品交易平台,这一决定强调取消对互联网药品交易服务企业(第三方)资格评定的行政许可,由事前审批转为事中事后监管,属地食药监局监管这类交易平台,平台自身核实进驻企业的医疗资质,并建立线上投诉平台的“黑名单”制度。


互联网药品交易服务资格证书分为A、B、C三种证照,A证针对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务,致力于从事医药B2B第三方平台业务的医药电商企业需要获得这一牌照,由CFDA审批;B证针对药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易,而C证针对B to C业务,即是连锁药店自建的网上药店向个人消费者提供药品的服务,这两种牌照由属地食药监局审批。


在今年1月21日,国务院就发布了《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》,明确取消了互联网药品交易服务资格B证和C证的资格行政许可,而此次取消的行政许可则针对于互联网药品交易服务资格A证。


一直以来,互联网药品交易服务资格A证都被视为第三方医药电商平台的门槛,而其本身审批数量稀少但是相关需求大,因为医药电商企业要想从事医药B2B第三方平台业务就必须取得此证照,平安好医生、尔康制药等都是通过收购的方式获得了A证,此前A证价值数千万元。而这一证照取消后,势必会有更多企业开展医药B2B第三方平台业务,无疑这一市场的竞争会变得更加激烈,整个药品批发行业或也将迎来一场变革。

?图片来源:dribbble.com


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三级医院评审复核取消,医疗器械临床试验机构实行备案制


其他4项被取消的行政许可则涉及三级医院评审结果复核与评价、医疗器械临床试验机构资格认定、人体血液、组织器官进出口审批以及高致病性病原微生物实验室实验活动资格审批,其中前3项对医疗行业的影响更为重大。


三级医院评审结果复核与评价取消以后,政府官员将不得在评审委员会中兼职任职,政府部门将不得干涉评审委员会工作,国家卫计委将通过制定医疗机构评审办法和评审标准,进一步推动评审委员会去行政化。


医疗器械临床试验机构资格认定审批的取消则很好地澄清了之前相关监管的模糊之处。《医疗器械临床试验质量管理规范》早在2016年6月1日起就开始正式实施,但直到现在,国家食药监局都没有披露具体的医疗器械临床试验机构名单,在实际审批过程中,医疗机构还是沿用药物临床试验机构名单中机构进行申报的。


“取消资格审批”的决定则能很好澄清这一监管方式的模糊之处,今后国家食药监局和国家卫计委将通过临床试验机构信息平台备案的方式进行管理,并对备案机构进行风险等级划分,对具体试验项目采取“双随机、一公开”抽查和日常监督检查的监管方式,而不再采用医疗器械临床试验机构名单审批的方式进行管理。


人体血液、组织器官进出口则由审批改为完全禁止相关进出口活动,对于用于临床医疗用途的人体血液、组织器官进出口实行禁止令,对用于科研及其他用途的,根据相关规定通过科技部“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”和质检总局“出入境特殊物品卫生检疫审批”加强管理,严控风险。此前健康点曾报道过美国器官的短缺情况,实际全球都面临类似的问题,由需求引起的非法器官买卖在国际上也十分猖獗,此次收紧监管口径或能减少相关问题发生,但对于一些合法的科研活动,经营活动或造成一定阻碍。



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卜艳|责编



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